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Moderna旗下RSV实验性疫苗获FDA突破性疗法认定
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简介Moderna(MRNA.US)周一宣布，其针对呼吸道合胞病毒(RSV)的实验性信使RNA疫苗mRNA-1345获得了美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定。Moderna表示，这一决定是基于 ...
Moderna(MRNA.US)周一宣布，下R性疫其针对呼吸道合胞病毒(RSV)的实验实验性信使RNA疫苗mRNA-1345获得了美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定。Moderna表示，苗获这一决定是破性基于该公司3期关键试验的积极数据。试验数据显示，疗法该疫苗在3期试验中的认定有效率为83.7%，可预防60岁及以上老人的下R性疫RSV相关下呼吸道疾病(RSV-LRTD)。
FDA的实验突破性疗法认定旨在加快针对严重或危及生命的疾病的治疗方法的开发和审查。获得突破性疗法认定的苗获药物可以获得密集的监管指导，并有可能获得FDA的破性优先审查资格。Moderna表示，疗法预计在2023年上半年提交mRNA-1345疫苗的认定上市申请。
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